Apotheker" Leitfaden für die Empfehlung von Prevagen® (2024)

Prevagen® ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel für die Gesundheit des Gehirns, von dem klinisch nachgewiesen wurde, dass es sicher ist und die Gedächtnisleistung verbessert und die Gehirnfunktion unterstützt, z. B. bei leichtem altersbedingtem Gedächtnisverlust.

APOAEQUORIN, DER EINZIGARTIGE INHALTSSTOFF VON PREVAGEN

Neuronale Kalzium-Dysregulation ist eine etablierte Ursache für altersbedingte Defizite in Lernen und Gedächtnis.2,3 Apoaequorin ist ein kalziumbindendes Protein, das in Leuchtquallen (Aequorea victoria) vorkommt und der einzigartige Inhaltsstoff von Prevagen ist. Kalziumbindende Proteine spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der intrazellulären Kalziumhomöostase, die für die Funktion der Nervenzellen von entscheidender Bedeutung ist.2-4 Es wird vermutet, dass altersbedingte Abnahmen der Expression und Konzentration intrazellulärer kalziumbindender Proteine und ihre veränderte Verteilung im Zentralnervensystem zum kognitiven Verfall beitragen und die Anfälligkeit für neuronale Zellschäden und den Zelltod erhöhen können. Angesichts der Rolle von Kalzium-bindenden Proteinen in der Pathophysiologie des altersbedingten neurokognitiven Verfalls könnte die Verabreichung der exogenen Form von Apoaequorin von Vorteil sein.

Ergebnisse aus mehreren Tierstudien unterstützen die Hypothese, dass eine Behandlung mit Apoaequorin neuroprotektiv sein könnte.5-9 In einer Studie mit gealterten Hunden verbesserte die Behandlung mit Apoaequorin gedächtnis- und leistungsbezogene Verhaltensweisen, einschließlich Messungen von Lernen und Aufmerksamkeit.10 Da die Behandlung mit Apoaequorin in präklinischen Studien Marker des kognitiven Verfalls veränderte, wurde Prevagen in einer klinischen Studie am Menschen weiter untersucht.

KLINISCHE WIRKUNG

Die Madison Memory Study war eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie, die die Auswirkungen von Prevagen auf die kognitive Leistung bei Erwachsenen mit selbstberichteten Gedächtnis- und kognitiven Problemen untersuchte.11,12 Die Studie umfasste eine im Allgemeinen gesunde Population von 218 Erwachsenen im Alter von 40 bis 91 Jahren, ohne eine Vorgeschichte von neurologischen oder kognitiven Erkrankungen. Die Teilnehmer wurden randomisiert (3:2) und erhielten 90 Tage lang täglich eine 10-mg-Kapsel Prevagen oder Placebo. Insgesamt 211 Teilnehmer schlossen die Studie ab.11,12

Bei Studienbeginn wurden die Teilnehmer in verschiedene Kohorten eingeteilt, basierend auf dem Grad der selbstberichteten kognitiven Beeinträchtigung, die mit dem Ascertain Dementia 8 (AD8) Screening Tool gemessen wurde. Das AD8 ist ein validiertes, interviewbasiertes Screening-Tool mit 8 Fragen, das diejenigen mit kognitiven Veränderungen, die dem normalen Alterungsprozess zugeschrieben werden, von denjenigen mit frühen Anzeichen einer Demenz unterscheidet.13 Ein AD8-Score von 2 wurde als Grenzwert verwendet, um die Populationen mit normaler kognitiver Funktion (AD8 0-1) und sehr leicht eingeschränkter kognitiver Funktion (AD8 0-2) von denen mit höheren Beeinträchtigungsgraden (AD8 3-8) zu unterscheiden. Da es sich bei Prevagen um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt, das für gesunde, nicht demente Personen bestimmt ist, sind die Ergebnisse von Teilnehmern aus den Kohorten AD8 0-1 und AD8 0-2 am relevantesten für die Wirksamkeit des Produkts.11-13

Um die Wirkung von Prevagen im Vergleich zu Placebo zu beurteilen, wurden die Veränderungen der kognitiven Funktionen zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten nach 8, 30 und 90 Tagen quantitativ erfasst, wobei Tests aus der Cogstate Research-Batterie verwendet wurden, einem weit verbreiteten und validierten Instrument zur Beurteilung des verbalen und visuellen Lernens, des Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses, der exekutiven Funktionen sowie der psychom*otorischen Funktionen und der Aufmerksamkeit mittels computergestützter Labyrinth-Lern- und Rückrufaufgaben.11,12 Obwohl keine statistisch signifikanten Ergebnisse über die gesamte Studienpopulation beobachtet wurden, erzielten die mit Prevagen behandelten Teilnehmer in den Kohorten AD8 0-1 und AD8 0-2 eine statistisch signifikante Verbesserung der mittleren Cogstate-Testergebnisse, die Aspekte der kognitiven Funktion messen, im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe (TABLE).11,12

Aus den Ergebnissen wurde geschlussfolgert, dass eine Nahrungsergänzung mit Prevagen die kognitive Funktion bei gesunden Erwachsenen mit normalem kognitiven Altern oder sehr leichter Beeinträchtigung verbessert.

SICHERHEIT

Der einzigartige Inhaltsstoff in Prevagen, Apoaequorin, wurde umfangreichen Sicherheitstests auf Toxizität und Allergenität unterzogen. In klinischen Studien am Menschen wurde Apoaequorin bis zu 90 Tage lang gut vertragen.11 In Sicherheitsstudien an Tieren wurde festgestellt, dass Apoaequorin in Dosen, die weit über der empfohlenen Dosierung lagen (das 4.000- bis 16.000-fache der empfohlenen Tagesmenge von Prevagen Regular Strength), sicher und ohne unerwünschte Wirkungen oral eingenommen werden konnte.14,15 Apoaequorin ist kein bekanntes Allergen und reagiert wahrscheinlich auch nicht mit anderen bekannten Allergenen. In einer separaten Sicherheitsstudie zeigte Apoaequorin ein ähnliches Verdaulichkeitsprofil wie andere nicht-allergische Nahrungsproteine, ohne signifikantes Risiko einer allergischen Reaktivität bei oraler Einnahme.16

Rolle des Apothekers

Nach der nationalen Umfrage der Pharmacy Times® OTC 2019-2020 ist Prevagen die Nummer 1 unter den von Apothekern empfohlenen Produkten zur Unterstützung des Gedächtnisses. Wenn sie um eine Empfehlung gebeten werden, können Apotheker Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit und den klinisch getesteten Inhaltsstoff von Prevagen geben. In einer klinischen Studie erzielte eine Untergruppe von Erwachsenen mit leichten, altersbedingten kognitiven Beeinträchtigungen, die nur 1 Prevagen pro Tag über 90 Tage einnahmen, Verbesserungen bei Messungen, die sich auf das Gedächtnis bezogen.11,12*

Wie bei jedem neuen Nahrungsergänzungsmittel können Apotheker eine hilfreiche Informationsquelle sein und Fragen zur Anwendung von Prevagen beantworten. Prevagen ist in den Dosierungen Regular Strength (10 mg) und Extra Strength (20 mg) als einmal täglich einzunehmende Kapsel oder Kautablette erhältlich. Beachten Sie, dass es empfohlen wird, Prevagen 90 Tage lang einzunehmen, um seine Wirksamkeit vollständig zu beurteilen. Zusätzlich zur Empfehlung von Prevagen können Apotheker über Lebensstilentscheidungen aufklären, die die kognitive Gesundheit fördern können, wie z. B. regelmäßige körperliche und soziale Aktivität.1

*Diese Aussagen wurden nicht von der Food and Drug Administration bewertet. Dieses Produkt ist nicht dazu bestimmt, eine Krankheit zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern.

1. Harada CN, Natelson Love MC, Triebel KL. Normal cognitive aging. Clin Geriatr Med. 2013;29(4):737-752. doi:10.1016/j.cger.2013.07.002

2. Nikoletopoulou V, Tavernarakis N. Calcium homeostasis in aging neurons. Front Genet. 2012;3:200. doi:10.3389/fgene.2012.00200

3. Calvo-Rodriguez M, Hernando-Pérez E, López-Vázquez S, et al. Remodeling of intracellular Ca2+ homeostasis in rat hippocampal neurons aged in vitro. Int J Mol Sci. 2020;21(4):1549. doi:10.3390/ijms21041549

4. Fairless R, Williams SK, Diem R. Calcium-binding proteins as determinants of central nervous system neuronal vulnerability to disease. Int J Mol Sci. 2019;20(9):2146. doi:10.3390/ijms20092146

5. Detert JA, Adams EL, Lescher JD, et al. Pretreatment with apoaequorin protects hippocampal CA1 neurons from oxygen-glucose deprivation. PLoS One. 2013;8(11):e79002. doi:10.1371/journal.pone.0079002

6. Adams EL, Ehlers VL, Michels SC, et al. Orally administered apoaequorin protects neurons from oxygen-glucose deprivation. Präsentiert auf: Society for Neuroscience Annual Meeting; November 9-13, 2013; San Diego, CA. Accessed June 1, 2020. https://www.abstractsonline.com/Plan/ViewAbstract.aspx?sKey=c3304f2f-0edc-4e74-8a7a-29608db4677e&cKey=9686318f-ac20-49f9-adf3-7799ee602c29&mKey=8d2a5bec-4825-4cd6-9439-b42bb151d1cf

7. Ehlers VL, Adams EL, Fettinger NB, et al. The neurotherapeutic effects of the calcium binding protein apoaequorin. Poster präsentiert auf: Society for Neuroscience Annual Meeting; November 15-19, 2014; Washington, DC. Accessed June 1, 2020. https://www.abstractsonline.com/Plan/ViewAbstract.aspx?sKey=f77863f5-6dbe-4580-872a-4d5e9b2f9369&cKey=50a2f9dd-bda4-4986-97ed-0f6d6b13f1d7&mKey=%-6D69-4B09-AFAA-502C0E680CA7%7d

8. Hochstetter EL, Detert JA, Lescher JD, Moyer JR Jr. Apoaequorin schützt Neuronen vor Ischämie und verändert die Zytokin-mRNA-Spiegel im Hippocampus der Ratte. Poster präsentiert auf: Society for Neuroscience Annual Meeting; October 13-17, 2012; New Orleans, LA. Accessed June 1, 2020. https://www.abstractsonline.com/Plan/ViewSession.aspx?sKey=06efcda2-70ea-4671-9128-01ebdb9cccae&mKey=%-01C9-4DE9-A0A2-EEBFA14CD9F1%7d

9. Smies CW, Moyer JR. Neuroprotektive Effekte von Apoaequorin bei ischämischem Schlaganfall. Poster präsentiert auf: Society for Neuroscience Annual Meeting; October 19-23, 2019; Chicago, IL. Accessed June 1, 2020. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/7883/presentation/48467

10. Milgram NW, Landsberg G, Merrick D, Underwood MY. Ein neuartiger Mechanismus zur kognitiven Verbesserung bei alten Hunden durch die Verwendung eines kalziumpuffernden Proteins. J Vet Behav. 2015;10(3):217-222. doi:10.1016/j.jveb.2015.02.003

11. Moran DL, Underwood MY, Gabourie TA, Lerner KC. Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels mit Apoaequorin auf das verbale Lernen bei älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft. Adv Mind Body Med. 2016;30(1):4-11.

12. Lerner KC. Clinical Trial Synopsis QB-0011: Madison Memory Study: eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie mit Apoaequorin bei in der Gemeinschaft lebenden, älteren Erwachsenen. Veröffentlicht am 1. August 2016. Accessed June 1, 2020. https://www.prevagen.com/wp-content/uploads/2017/02/ClinicalTrialSynopsis-cmk816.pdf

13. Galvin JE, Roe CM, Powlishta KK, et al. The AD8: a brief informant interview to detect dementia. Neurology. 2005;65(4):559‐564. doi:10.1212/01.wnl.0000172958.95282.2a

14. Moran DL, Marone PA, Bauter MR, Soni MG. Sicherheitsbewertung von Apoaequorin, einem Proteinpräparat: Subchronische Toxizitätsstudie an Ratten. Food Chem Toxicol. 2013;57:1-10. doi:10.1016/j.fct.2013.02.047

15. Bauter MR, Mendes O. Subchronic toxicity of lyophilized apoaequorin protein powder in Sprague-Dawley rats. Toxicology Research and Application. 2018;2:1-15. doi:10.1177/2397847318756905

16. Moran DL, Tetteh AO, Goodman RE, Underwood MY. Safety assessment of the calcium-binding protein, apoaequorin, expressed by Escherichia coli. Regul Toxicol Pharmacol. 2014;69(2):243‐249. doi:10.1016/j.yrtph.2014.04.004

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